分析仪证体系中的重要一环，在实际执行过程中如果分析仪器的验证逻辑不清晰，可能导致严重的实验数据合规性问题。今天就分析仪器验证策略和常见问题进行阐述。器验证是制药行业验。
一、验证策略
ISPE*五卷设备调试与验证中对设备的验证策略，通常不适用于分析仪器，但在USP1058中有详细的描述，也是目前较适用于分析仪器的指南。USP1058内容总结如下：
A类：不具备测量功能，或者通常只需要校准，供应商的技术标准可以作为用户需求。例如：振荡器，混合器，加热电阻炉等。（备注：A类设备*写SOP和运行日志）
B类：此类仪器具有测量功能，并且仪器控制的物理参数（如温度，压力或流速等）需要校准，用户需求一般与供应商的功能标准和操作限度相同。例如：熔点仪，分析天平，pH计，滴定仪，干燥器，电冰箱，水浴锅，泵等。此类仪器或设备通常需要进行安装确认和运行确认，并制定相关操作和校验SOP。
C类：此类仪器通常包括仪器硬件和其控制系统（固件或软件），用户需要对仪器的功能要求，操作参数要求，系统配置要求等详细描述。例如：溶出仪，紫外分光光度计，高效液相色谱仪，气相色谱仪，恒温恒湿箱，近红外分析仪，红外光谱仪，等等。此类仪器和设备需要安装确认，运行确认和专门的性能确认，并制定相关操作、校验和维护SOP。
软件验证策略
分析仪器硬件通常为标准配置类，其软件分类为3类，按照GAMP5的要求仅仅进行需求测试即可，同时和设备硬件验证方案中包括软件类确认的内容即可，如权限策略、账号密码、数据备份、灾难恢复、数据接口管控、反向数据输入等。
通常实验室分析仪器很少有4类或者5类的情况，常见的有LIMIS系统可能是4类或5类，此类系统硬件和软件验证系统通常是分开进行。此类验证应按照完整V-model进行， 应包括：代码审核、模拟量通讯测试、时序测试、余量空间计算、安全边界、黑盒子测试等等内容。
二、常见问题
1、URS与采购中标设备不符，如何处理？
建议：通常我们会在设备招标前就批准了URS，据此需求进行招标，招标后应对招标版URS进行变更，否则前期通用版URS会对后续设备验证触发很多偏差。但在验证中出现不符合URS的项目将是比较严肃的偏差。
2、校验在何时完成？
建议：在IQ完成后进行校验，较晚时限为PQ开始前完成，否则对PQ结果的可靠性可能会产生影响。
3、SOP在何时批准？
建议：设备安装调试阶段就应按照说明书操作仪器设备，充分学习掌握设备操作后，在OQ开始前批准SOP，OQ时按照SOP操作设备执行OQ方案，验证通过后培训生效SOP。中国GMP附录中要求在OQ完成后制定SOP，应是完成而不是开始起草SOP。验证的对象是设备+操作文件，证明设备符合需求且操作文件能正确指导操作。这里要强调的是，验证是一个证明活动，不是试验测试过程，所以验证结束后再起草SOP是有逻辑问题的。
4、权限和账号管理何时介入？
建议：仪器设备安装调试结束时应申请配置账号和权限，较晚在OQ开始前完成（如：Windows、PLC系统、工作站、受控的Excel计算表等）。这些控制策略和具体权限配置在SOP中进行规定清晰。
5、IQ报告未批准可否进行OQ？
建议：根据中国GMP确认与验证附录内容要求，应该每个阶段报告批准后方可开始下一阶段的验证活动。小仪器半天就可以完成3Q，实际工作中操作上可以建立一个验证放行审批表，只要上一阶段验证结束，记录规范及时，测试项目合格，偏差变更已关闭或评估对下阶段验证开展无影响，可以批准放行开始下阶段的验证。
